De Autoriteit Consument en Markt (“ACM”) en de Europese Commissie (“Commissie”) hebben in toenemende mate aandacht voor misbruik van machtspositie in de farmaceutische sector. In 2021 legde de ACM voor het eerst een boete (van EUR 19,5 miljoen) op aan een farmaceut voor het hanteren van excessieve prijzen. Op 11 februari 2022 werd Pfizer op de vingers getikt door de ACM voor een concurrentiebeperkende kortingsstructuur. Eerder zegde AbbVie op 24 september 2020, na onderzoek van de ACM, aan de ACM toe de inzet van een vergelijkbare kortingsstructuur te staken. Op 20 juni 2022 meldde de Commissie een onderzoek gestart te zijn naar misbruik van machtspositie door Vifor Pharma. Vifor Pharma zou misleidende informatie verspreiden over een geneesmiddel van concurrent Pharmacosmos die mede daardoor er niet in zou slagen op de markt effectief actief te kunnen zijn.
De aandacht voor de farmaceutische sector komt niet uit de lucht vallen. Mededingingsautoriteiten hebben al jaren aandacht voor de geneesmiddelensector. Machtsposities binnen de farmaceutische sector zijn daarbij al jaren bron van zorg in de maatschappij. In deze blog gaan wij in op de onderzoeken van de ACM naar de werkwijze van Leadiant, Pfizer en AbbVie. Ook gaan wij in op het onderzoek van de Commissie naar Vifor Pharma. Daarna zetten wij uiteen welke lessen uit deze zaken zijn te trekken.
Leadiant beboet voor excessieve prijzen
De Italiaanse farmaceut Leadiant heeft het geneesmiddel CDCA ontwikkeld. Dit geneesmiddel was in eerste instantie bedoeld voor de behandeling van galstenen. Nadien bleek dat CDCA ook gebruikt kan worden voor de behandeling van de zeldzame ernstige stofwisselingsziekte CTX. Leadiant nam in 2008 een op CDCA gebaseerd geneesmiddel over van een andere fabrikant. De prijs van het geneesmiddel was destijds EUR 46 voor 100 capsules. Het opvolgende jaar veranderde Leadiant de naam van het geneesmiddel naar ‘Xenbilox’ en verhoogde Leadiant de prijs van dat middel naar EUR 885 voor 100 capsules. In 2014 verkreeg het geneesmiddel een weesgeneesmiddelenstatus en werd de prijs verhoogd naar EUR 3.103 voor 100 capsules. Voorts werd in 2017 een handelsvergunning verkregen, waardoor Leadiant voor een periode van 10 jaar het exclusieve recht kreeg om op CDCA gebaseerde geneesmiddelen op de Europese markt te brengen. In datzelfde jaar verhoogde de fabrikant de prijs van CDCA naar EUR 14.000 voor 100 capsules. Dit zou neerkomen op EUR 150.000 aan kosten voor CDCA per patiënt per jaar. Ondanks commotie in de media, Kamervragen en een handhavingsverzoek van Stichting Farma ter Verantwoording aan de ACM verlaagde Leadiant haar prijs voor CDCA niet. Eerst nadat het Amsterdam UMC in januari 2020 erin slaagde om een alternatief geneesmiddel te bereiden, verlaagde Leadiant haar prijs voor CDCA.
Na uitgebreid onderzoek stelde de ACM in 2021 vast dat Leadiant tussen 2017 en 2019 beschikte over een economische machtspositie op de Nederlandse markt voor op CDCA gebaseerde geneesmiddelen ter behandeling van CTX. Er waren in die periode, aldus de ACM, geen alternatieve medicijnen voor CDCA beschikbaar voor patiënten.
Leadiant maakte volgens de ACM misbruik van haar machtspositie door een excessieve prijs voor CDCA te vragen. Een prijs is excessief als deze buitensporig hoog en onbillijk is. Volgens de ACM was de prijs die Leadiant rekende voor CDCA buitensporig hoog. Dit omdat Leadiant beperkte kosten heeft moeten maken en investeringen heeft moeten doen om een weesmiddelenstatus en handelsvergunning voor Leadiant te verkrijgen. Tegelijk zou Leadiant een extreem hoog rendement behalen met de voor CDCA gehanteerde prijs. De voor CDCA gehanteerde prijs is volgens de ACM ook onbillijk, omdat Leadiant niet voor innovatie heeft gezorgd. CDCA werd al jaren veilig en effectief aan CTX-patiënten voorgeschreven, tegen veel lagere prijzen. De ACM wijst er verder op dat Leadiant niet voortvarend en serieus onderhandelde met zorgverzekeraars en het ministerie van VWS om tot een lagere vergoeding voor CDCA te komen. Leadiant meldt het “fundamenteel oneens” te zijn met de aantijgingen. Ook stelt Leadiant: “We zijn ervan overtuigd dat we altijd correct en in overeenstemming met alle geldende regelgeving hebben gehandeld.” De ACM meent evenwel dat er sprake is van een zeer ernstige overtreding van de Mededingingswet, omdat het geneesmiddel van levensbelang is voor patiënten en de Nederlandse samenleving uiteindelijk een excessieve prijs betaalt. Met het oog op de generale en speciale preventie legt de ACM vervolgens een boete op van ruim EUR 19 miljoen aan Leadiant. Het Zorginstituut noemt de ACM boete een “steun in de rug voor goede, betaalbare zorg.” Het volledige besluit van de ACM is nog niet gepubliceerd. Leadiant heeft aangekondigd in beroep te gaan tegen de boete.
Pfizer stopt met kortingsstructuur Enbrel na onderzoek ACM
Op 11 februari 2022 is geneesmiddelenfabrikant Pfizer op de vingers getikt door de ACM vanwege mogelijke concurrentieverstorende overeenkomsten tussen Pfizer en ziekenhuizen in Nederland. Pfizer had een patent op de werkzame stof etanercept. Die stof verwerkte Pfizer in het geneesmiddel Enbrel dat onder andere wordt voorgeschreven aan patiënten met reuma en psoriasis. Het patent van Pfizer op etanercept verliep in 2015. Voordat het patent verliep, was Enbrel in omzet gemeten het op één na grootste geneesmiddel in Nederland.
Na verloop van een patent kan een geneesmiddelenfabrikant andere bedrijven die met nieuwe, concurrerende middelen (zoals zogenaamde biosimilars), op de markt komen niet (langer) weren van de markt. Het patent is immers verlopen. Zo neemt de concurrentie toe, waardoor prijzen kunnen dalen (zie ook deze blog). In Nederland zijn twee biosimilars met de stof etanercept op de markt. Uit onderzoek van de ACM bleek dat Pfizer in overeenkomsten met ziekenhuizen een clausule opnam die Pfizer de mogelijkheid gaf om de korting van Pfizer op de prijs voor Enbrel te verlagen als een ziekenhuis minder Enbrel afneemt. Deze clausule zorgde aldus de ACM voor een financiële belemmering voor ziekenhuizen om van Enbrel over te stappen naar een biosimilar. Als een ziekenhuis zou overstappen van Enbrel naar een biosimilar, is er namelijk altijd een groep patiënten die vanwege medische noodzaak niet kan of wil overstappen naar de biosimilar. Wanneer er wordt overgestapt naar een biosimilar zou voor de groep patiënten die enkel met Enbrel uit de voeten kunnen, de prijs van Enbrel ongeveer vier keer zo hoog kunnen worden. Dat zou aldus de ACM maken dat het ziekenhuis onderaan de streep geen/te weinig kostenbesparing realiseert bij een overstap naar een biosimilar en geen prikkel heeft om over te stappen naar de inzet van een biosimilar.
Na de eerste onderzoeksresultaten deelde de ACM aan Pfizer mee dat de gehanteerde kortingsstructuur in strijd met de mededingingsregels lijkt te zijn (zie ook deze blog). Pfizer was het hier niet mee eens, maar Pfizer koos er wel voor om per direct de kortingsstructuur in de overeenkomsten en lopende biedingen inzake Enbrel met ziekenhuizen te schrappen. Ook beloofde Pfizer aan de ACM in de toekomst deze clausules niet meer te gebruiken. Ziekenhuizen kunnen hierdoor in de huidige contractperiode overstappen naar een biosimilar, terwijl de korting die zij van Pfizer voor Enbrel ontvangen behouden blijft. Aangezien Pfizer haar werkwijze heeft aangepast, zag de ACM geen reden om verder onderzoek te doen naar de kortingsstructuur van Pfizer en mogelijk misbruik van een machtspositie.
AbbVie staakt kortingsstructuur Humira, maar wordt wel aansprakelijk gesteld
Geneesmiddelenfabrikant AbbVie probeerde eerder al haar positie op de Nederlandse markt op een vergelijkbare wijze te bewaken. In 2018 verliep het patent op de werkzame stof adalimumab die AbbVie verwerkt in het geneesmiddel Humira. Dit middel werd in eerste instantie voorgeschreven aan patiënten met reumatische aandoeningen. Het middel wordt ook met succes voorgeschreven aan patiënten met tal van andere aandoeningen, zoals psoriasis en de ziekte van Crohn. Totdat het patent verliep was Humira het geneesmiddel met de grootste omzet in Nederland. Nadat het patent verliep, bood AbbVie in 2018 kortingen aan ziekenhuizen aan voor adalimumab. Ziekenhuizen zouden deze hoge korting alleen krijgen wanneer alle bestaande patiënten het middel Humira zouden blijven gebruiken en niet zouden overstappen op een alternatief medicijn. Net zoals bij het middel Enbrel van Pfizer, werd er volgens de ACM door deze kortingsstructuur van AbbVie een financiële drempel opgeworpen om over te stappen op biosimilars (zie ook deze blog).
De ACM startte al in 2018 een sectoronderzoek naar reumageneesmiddelen, waaronder Enbrel en Humira. Daarna begon de ACM een onderzoek naar de kortingsstructuur van AbbVie inzake Humira. Op basis van de onderzoeksbevindingen concludeert de ACM dat AbbVie met die kortingsstructuur de toetreding van geneesmiddelenfabrikanten op de markt van biosimilars probeerde te bemoeilijken. Naar aanleiding van de onderzoeksresultaten van de ACM heeft AbbVie aan de ACM verklaard dat zij de kortingsstructuur inzake Humira en vergelijkbare clausules laat vallen. Net zoals bij de kortingen van Pfizer inzake Enbrel heeft de ACM besloten om het onderzoek naar AbbVie te sluiten, omdat AbbVie’s werkwijze is aangepast. Volgens de ACM wordt hiermee verzekerd dat er meer ruimte komt voor nieuwe concurrerende geneesmiddelen.
Voorgaande verhindert niet dat Stichting Farma ter Verantwoording AbbVie eind 2021 aansprakelijk heeft gesteld voor de schade die is veroorzaakt door de kortingsstructuur van AbbVie inzake Humira. Volgens de Stichting heeft AbbVie onrechtmatig gehandeld door gebruik te maken van haar economische machtspositie en een excessieve prijs te hanteren. Dit handelen zou in strijd zijn met zowel de Mededingingswet als internationale mensenrechten. AbbVie kreeg niet alleen in Nederland te maken met een dergelijke procedure. In de Verenigde Staten is de farmaceut voor de civiele rechter gesleept voor belemmering van markttoetreding van biosimilars.
ACM alerter op economische machtsposities in farmaceutische sector
De ACM heeft de afgelopen jaren meer aandacht gekregen voor bedrijven met een dominante positie in de farmaceutische sector (zie ook hier voor onze eerdere blog). Het duurde niettemin tot 2021 tot de ACM een boete oplegde aan een farmaceut wegens misbruik van machtspositie. Pfizer en AbbVie konden aan een sanctietraject bij de ACM ontkomen door hun handelwijze zodanig aan te passen dat er meer ruimte ontstond voor (nieuwe) concurrerende middelen. De ACM lijkt hiermee het pad van de Commissie te volgen die al jaren werk maakt van zaken op het gebied van misbruik van machtspositie in de farmaceutische sector (zie ook hier voor onze eerdere blog).
Farmaceuten dienen zich te realiseren dat zij na afloop van een patent enkel met geoorloofde middelen mogen proberen hun dominante positie te bewaken. De ACM en de Commissie zijn dienaangaande kritisch. Het is bijvoorbeeld niet toegestaan ziekenhuizen (indirect) met ongeoorloofde middelen zoals hoge kortingen te dwingen geneesmiddelen bij hen te blijven afnemen. Maar ook gedurende de looptijd van een patent – zo laat het Leadiant dossier zien – moet een farmaceut er rekening mee houden dat het mededingingsrecht onverkort geldt. Als het aan de ACM ligt moet ook dan de verkoopprijs van een geneesmiddel in verhouding staan tot de investeringen die zijn gedaan en de kosten die worden gemaakt door de farmaceut. Opvallend is dat de ACM in het bericht over haar boetebesluit inzake Leadiant wijst op de “bijzondere verantwoordelijkheid [voor Leadiant] om voortvarend en serieus te onderhandelen” met zorgverzekeraars en VWS. De ACM rekent het Leadiant aan dat zij geen “actieve houding” aannam om te komen tot een redelijke prijs voor CDCA in Nederland. Farmaceuten met een economische machtspositie dienen zich er dan ook bewust van te zijn dat de ACM hun houding tijdens onderhandelingen over de prijs en andere leveringscondities kan gebruiken om te stellen dat er sprake is (geweest) van misbruik van machtspositie in de zin van artikel 24 Mededingingswet / artikel 102 Verdrag Werking Europese Unie. Daar komt bij dat Leadiant steeds nadrukkelijk heeft ontkend over een machtspositie te beschikken en deze te hebben misbruikt. Pfizer en AbbVie pasten daarentegen – hoewel zij richting de ACM meldden het niet eens te zijn met de bevindingen van de ACM – wel hun werkwijze snel aan. Deze toezeggingen spelen een belangrijke (zo niet cruciale rol) bij het besluit van de ACM om het onderzoek naar Pfizer (Enbrel) en AbbVie (Humira) af te sluiten en geen boetes op te leggen.
Commissie – onderzoek naar Vifor Pharma
Op 20 juni 2022 meldde de Commissie een onderzoek te zijn gestart naar misbruik machtspositie door Vifor Pharma. Vifor Pharma zou misleidende informatie verspreiden over een geneesmiddel van haar enige concurrent Pharmacosmos die mede daardoor er niet in zou slagen op de markt effectief actief te kunnen zijn. In 2021 opende de Commissie al een onderzoek naar farmaceut Teva. Teva produceert het MS-geneesmiddel Copaxone en zou mogelijk de markttoegang van concurrerende geneesmiddelen blokkeren of vertragen.
De Commissie noemt haar onderzoek naar Vifor Pharma (naast Teva) haar tweede onderzoek naar mogelijk misbruik van machtspositie van een farmaceutisch bedrijf dat over een machtspositie beschikt als gevolg van denigrerende uitingen over een product van een concurrent. Dat ongefundeerd vuilspuiten/kwaadspreken over rivaliserende producten als misbruik van machtspositie kan kwalificeren, is eerder al vastgesteld in de geneesmiddelsector. De Franse Autorité de la Concurrence legde in dat verband in 2013 een boete voor misbruik van machtspositie op van EUR 40 miljoen aan Sanofi. Sanofi produceerde het geneesmiddel Plavix en had volgens de Autorité de la Concurrence een lastercampagne gevoerd om te voorkomen dat voorschrijvers concurrerende geneesmiddelen zouden voorschrijven. Later in 2013 legde de Autorité de la Concurrence een boete op van EUR 15,3 miljoen aan Schering-Plough. Uit documentatie van Schering-Plough bleek dat de farmaceut een plan had geïmplementeerd om te voorkomen dat een geneesmiddel van concurrent Arrow voet aan de grond kreeg. Zo verspreidde Schering-Plough aldus de Autorité de la Concurrence informatie onder voorschrijvers over medische risico’s van het geneesmiddel van Arrow, zonder haar stellingen te onderbouwen met medische studies.
Lessons learned
Ondernemingen met een machtspositie hebben een bijzondere verantwoordelijkheid om te voorkomen dat hun gedrag de mededinging verstoort. Die verstoring van de mededinging kan -zo leert de praktijk- volgens de mededingingsautoriteiten allerlei vormen aannemen. Misbruik is daarbij volgens vaste rechtspraak een objectief begrip. Kortom, verschillende gedragingen zoals te hoge, of juist te lage prijzen (als gevolg van kortingen van de dominante onderneming) maar ook ongefundeerde negatieve uitlatingen over (producten van) concurrenten en bepaalde kortingsstructuren kunnen, al dan niet in combinatie met andere gedragingen, als misbruik van machtspositie kwalificeren. Welke lessen kunnen farmaceuten met een (vermeende) machtspositie nu trekken uit het toezicht van de ACM en de Commissie?
- Farmaceuten doen er goed aan hun kortingsbeleid (en andere verkoopvoorwaarden) voorafgaand aan de implementatie daarvan te (laten) toetsen op verenigbaarheid met het mededingingsrecht;
- Wees in het bijzonder voorzichtig met bepalingen waarbij een afnemer al bij een beperkte afname van een concurrerend geneesmiddel ineens veel minder of geheel geen korting meer ontvangt die wel zou worden verkregen zou er sprake zijn van onverkorte (exclusieve) afname bij de dominante onderneming;
- De ACM kijkt niet alleen naar de uitkomst van een onderhandelingsproces, maar ook naar (uitingen bij) het onderhandelproces zelf. Onvoldoende stappen zetten richting afnemers om tot serieuze onderhandelingen te komen, kan een dominante farmaceut worden aangerekend;
- (Desgevraagd) objectieve informatie geven aan voorschrijvers en/of andere derden over een (nieuwe) concurrent en/of concurrerend geneesmiddel mag, maar wees zorgvuldig en voorkom het verspreiden van informatie die berust op aannames en/of niet feitelijk onderbouwd kan worden.
De keuze van de Commissie of een nationale mededingingsautoriteit om een farmaceut niet te beboeten betekent overigens niet dat een farmaceut vrijuit gaat. Een farmaceut kan immers ook voor de civiele rechter worden gedaagd. In Nederland heeft Stichting Farma ter Verantwoording AbbVie aangeklaagd. In 2019 werd AbbVie ook al aangeklaagd in de Verenigde Staten door een vakbond van kruidenierswinkels wegens vermeende schendingen van het mededingingsrecht en consumentenrecht. Zorgverzekeraar Menzis klaagde AstraZeneca aan omdat Menzis vond dat zij te veel had betaald aan AstraZeneca voor het geneesmiddel Seroquel. De rechtbank bepaalde dat AstraZeneca een schadevergoeding moest betalen. In hoger beroep kreeg AstraZeneca alsnog gelijk en zette de rechter een streep door de boete.
