De trend van de afgelopen jaren, waarbij zowel Europese als nationale toezichthouders de praktijken van farmaceuten nauwlettend in de gaten houden, zet zich in 2022 voort. Mededingingsautoriteiten tikken geneesmiddelenfabrikanten en andere partijen die actief zijn op het gebied van farma steeds vaker op de vingers wanneer zij misbruik maken van hun machtspositie of onderling afspraken maken over de voorwaarden die zij stellen aan afnemers. In deze blog zetten wij de laatste ontwikkelingen op een rij.
Regeerakkoord: aanpak dure geneesmiddelen
De Nederlandse overheid probeert aan de voorkant te voorkomen dat geneesmiddelenproducenten excessieve prijzen hanteren. Het nieuwe kabinet-Rutte IV heeft het voornemen om de farmaceutische industrie in toom te houden dan ook in het regeerakkoord opgenomen: “We vergroten de grip op stijgende zorgkosten van dure genees- en hulpmiddelen en willen dat deze tegen een eerlijke prijs op de markt komen. We zetten in op transparantie in prijsopbouw en -onderhandeling mede door Europese samenwerking.”
In de Kamerbrief over de hoofdlijnenbrief van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (“VWS”) zetten de verschillende betrokken ministers en de staatssecretaris verder uiteen hoe zij de eerdergenoemde doelstelling uit het regeerakkoord willen bereiken. Er kan in de nabije toekomst (de benodigde AMvB staat gepland in het tweede kwartaal van 2023) door de minister onderhandeld worden over alle geneesmiddelen met verwachte jaarlijkse uitgaven boven EUR 10 miljoen. Deze onderhandelingen vonden voorheen alleen plaats bij intramurale geneesmiddelen met totale verwachte uitgaven van meer dan EUR 40 miljoen of EUR 50.000 per patiënt per jaar én met totale verwachte uitgaven van meer dan EUR 10 miljoen per jaar. Door deze beleidswijziging zal het Zorginstituut Nederland (“Zorginstituut”), dat bepaalt of deze geneesmiddelen kunnen worden toegelaten tot de basisverzekering, meer geneesmiddelen gaan beoordelen. Hoe het kabinet vorm gaat geven aan de voorgenomen bredere Europese samenwerking, wordt niet vermeld in de Kamerbrief.
Onderzoek Europese Commissie naar Teva duurt voort
In onze vorige blog berichtten wij reeds over het onderzoek van de Europese Commissie (“Commissie”) naar een mogelijk misbruik van machtspositie door Teva. Teva is geneesmiddelenproducent en produceert een medicijn voor patiënten die lijden aan MS (Copaxone). Teva zou de marktexclusiviteit van Copaxone kunstmatig hebben verlengd, aldus de Commissie (pay-for-delay). De Commissie onderzoekt of die aanpak als misbruik machtspositie kwalificeert. Het onderzoek van de Commissie naar Teva loopt nog steeds.
Pfizer stopt met kortingsstructuren Enbrel na onderzoek ACM
Na zich eerder ook te hebben uitgesproken over gedragingen van de farmaceuten Leadiant en AbbVie, zet de Autoriteit Consument & Markt (“ACM”) een volgende stap. De ACM voegt de daad bij woord wat betreft de prioritering van handhaving naar aanleiding van signalen die wijzen op concurrentiebelemmering in de farmasector. Zo heeft de ACM een onderzoek gedaan naar farmaceut Pfizer inzake het reuma- en psoriasisgeneesmiddel Enbrel. Het patent van Pfizer op de werkzame stof etanercept in Enbrel verliep in 2015. Omdat het patent ten einde liep, werd het ook voor andere fabrikanten mogelijk om een vergelijkbaar geneesmiddel te gaan produceren. Twee zogenaamde biosimilars werden ook daadwerkelijk actief op de markt.
De ACM heeft in het najaar van 2021 onderzoek gedaan naar bepaalde kortingsstructuren waarmee Pfizer wilde voorkomen dat deze biosimilars voet aan wal konden krijgen. In contracten met ziekenhuizen nam Pfizer op dat Pfizer de gehanteerde korting voor toekomstige volumes sterk ging verlagen als de afname met meer dan een bepaald percentage zou dalen. Op vergelijkbare wijze als in de AbbVie-zaak signaleert de ACM dat Pfizer hiermee een drempel voor ziekenhuizen opwerpt om te switchen van geneesmiddel. Dit omdat er altijd bepaalde cliënten zijn die niet kunnen of willen wisselen naar een biosimilar. Voor deze patiënten wordt de prijs van Enbrel vier keer zo hoog als ziekenhuizen voor ander patiënten overstappen, concludeert de ACM. Hoewel Pfizer de conclusies van de ACM niet deelt, heeft Pfizer wel bevestigd nu en in de toekomst degelijke clausules niet langer op te nemen in haar contracten. Als gevolg van deze toezegging heeft de ACM afgezien van verder onderzoek naar mogelijk misbruik van machtspositie.
Belgische Mededingingsautoriteit beboet groothandelkartel
Ook de Belgische Mededingingsautoriteit (“BMA”) richt haar pijlen op de geneesmiddelenmarkt. In februari 2022 heeft de BMA aan de farmaceutische groothandel Pharma Belgium-Belmedis (“PBB”) een boete van EUR 29,8 miljoen opgelegd vanwege betrokkenheid bij twee kartelafspraken. PBB had ten eerste verboden (prijs)afspraken gemaakt met onder meer concurrerende farmaceutische groothandel Febelco. Ten tweede hebben de groothandelaren hun commerciële voorwaarden met betrekking tot de (voor)verkoop van griepvaccins aan apothekers afgestemd. BMA zet haar onderzoek naar de betrokkenheid van farmaceutische groothandel CERP voort, dat in tegenstelling tot PBB en Febelco weigerde om te komen tot een schikkingsafspraak met de BMA.
NZa scherpt standpunt add-on geneesmiddelen aan
Ook de Nederlandse Zorgautoriteit (“NZa”) houdt zich bezig met dure geneesmiddelen. De NZa deelde onlangs haar standpunt met betrekking tot de werkwijze van de commissie Beoordeling Add-on Geneesmiddelen (“CieBAG”). CieBAG is een commissie van Zorgverzekeraars Nederland (“ZN”). Binnen de CieBAG bespreken zorgverzekeraars gezamenlijk welke (intramurale) geneesmiddelen in aanmerking komen voor een add-on status, welke voldoen aan de stand van de wetenschapen en praktijk en welke daarmee voor vergoeding in aanmerking komen vanuit de basisverzekering. Dat is uiteraard van belang voor patiënten die baat hebben bij een specifiek (duur) geneesmiddel. Add-on geneesmiddelen zijn bepaalde geneesmiddelen die apart van de behandeling (DBC) in rekening worden gebracht bij een zorgverzekeraar. Dit geldt bijvoorbeeld voor geneesmiddelen met hoge of sterk variërende kosten. CieBAG oordeelt over de categorie geneesmiddelen onder de zogenaamde ‘sluisgeneesmiddelen’. Deze geneesmiddelen worden uitsluitend door het Zorginstituut beoordeeld. Op dat moment zitten deze geneesmiddelen in ‘de sluis’ (en nog niet in het basispakket) en kan de minister onderhandelen over de prijs.
In haar recente beoordeling concludeert de NZa dat de werkwijze van CieBAG geen strijd oplevert met de zorgplicht (artikel 11 Zorgverzekeringswet). Op grond van de zorgplicht moeten zorgverzekeraars ervoor zorgen dat verzekerden tijdig en nabij toegang hebben tot zorg waar zij behoefte aan hebben. Het signaal waar de NZa in haar oordeel op reageert, stelt dat CieBAG de zorgplicht schendt door (ten onrechte) de toegang tot bepaalde geneesmiddelen te belemmeren. De NZa verwerpt deze stelling. Anders dan in het signaal wordt gesteld, verloopt de beoordeling van CieBAG op transparante wijze. Volgens de NZa beoordelen zorgverzekeraars geneesmiddelen binnen CieBAG op algemeen en niet op individueel niveau. Indien een individuele verzekerde een specifiek geneesmiddel vergoed wil krijgen dat (nog) niet in de G-standaard is opgenomen, heeft hij de mogelijkheid om een individuele toets aan te vragen bij zijn zorgverzekeraar (machtigingsaanvraag). De NZa adviseert zorgverzekeraars een maximale doorlooptijd te bepalen voor machtigingsaanvragen van individuele verzekerden.
De NZa formuleert drie verbeteringen die nodig zijn voor het functioneren van CieBAG:
- De aanspraak op intramurale geneesmiddelen wordt ook wel aangeduid met de term ‘open systeem’. Deze term vindt de NZa verwarrend, want geneesmiddelen moeten wettelijk gezien altijd voldoen aan de stand van de wetenschap en de praktijk. Een handelsvergunning alleen is onvoldoende.
- De NZa stelt dat de mogelijkheid voor een verzekerde om op individueel niveau de zorgverzekeraar te laten bepalen of hij recht heeft op vergoeding onvoldoende specifiek wordt vermeld in de formulieren van ZN. De NZa roept zorgverzekeraars op dit te verduidelijken.
- De beoordeling door CieBAG gebeurt zonder tussenkomst van het Zorginstituut of VWS. De NZa doet een oproep aan zorgverzekeraars om in kaart te brengen welke instrumenten, mensen en middelen zij nodig hebben om hun rol goed te kunnen vervullen.
Voor meer informatie zie www.zorgcontractering.com
