Intellectuele eigendomsrechten kunnen op gespannen voet staan met het mededingingsrecht. Hoewel beide rechtsgebieden beogen innovatie te bevorderen, doen zij dat op uiteenlopende wijzen. Waar enerzijds intellectuele eigendomsrechten innovaties belonen met (tijdelijke) exclusiviteit, is anderzijds een belangrijk uitgangspunt van het mededingingsrecht dat innovatie wordt gestimuleerd door effectieve concurrentie.
Dit spanningsveld is duidelijk zichtbaar in de farmaceutische sector, waarbij speciale aandacht uitgaat naar de betaalbaarheid van geneesmiddelen. Het Hof van Justitie heeft hieraan dit jaar in het Generics-arrest een aantal nieuwe gezichtspunten toegevoegd. Dit arrest maakt duidelijk dat er mededingingsrechtelijke haken en ogen kunnen zitten aan schikkingsovereenkomsten tussen geneesmiddelenproducenten bij octrooigeschillen. In deze blog worden de ontwikkelingen op het gebied van mededinging en farma besproken en de belangrijkste aandachtspunten uit het Generics-arrest op een rij gezet.
Mededinging en farma
Verschillende mededingingsautoriteiten onderzoeken momenteel (vermeende) excessieve prijzen en/of kartels in de farmasector. Bij de Autoriteit Consument en Markt (“ACM”) staan de prijzen van geneesmiddelen sinds 2018 op de agenda. Zo onderzoekt de ACM naar aanleiding van een handhavingsverzoek of Leadiant misbruik maakt van een economische machtspositie door excessieve prijzen voor CDCA te hanteren. Een vergelijkbaar onderzoek van de ACM naar AstraZeneca werd in 2014 zonder succes beëindigd.
Ook op Europees niveau is er aandacht voor de farmasector. Recent bood Aspen in navolging op een onderzoek van de Europese Commissie (“Commissie”) aan om de prijzen voor zes geneesmiddelen te verlagen. Naast de betaalbaarheid van geneesmiddelen staat innovatie centraal in het beleid van de Commissie. Producenten van nieuwe geneesmiddelen (“originators”) hebben hoge ontwikkelingskosten. Innovaties worden door middel van octrooien voor werkzame stoffen en aanvullende beschermingscertificaten voor productieprocessen met tijdelijke marktexclusiviteit beloond (soms tot wel 20 - 25 jaar). Gedurende die exclusiviteitsperiode kunnen originators hun investeringen terugverdienen.
Prijsconcurrentie ontstaat pas na afloop van de exclusiviteitsperiode door producenten van “merkloze” geneesmiddelen (“generics”). Merkloze middelen (“generieke geneesmiddelen”) hebben dezelfde werkzame stoffen als originator geneesmiddelen en zijn volgens de Commissie gemiddeld 50% goedkoper dan originator geneesmiddelen. Ook de ACM onderschrijft het belang van toetreding van generieke geneesmiddelen voor de prijsconcurrentie en keuzevrijheid.
Pay-for-delay-overeenkomsten
In de praktijk passen originators verschillende strategieën toe om de marktexclusiviteit op een geneesmiddel zo lang mogelijk te behouden. Een van de strategieën is de zogenaamde pay-for-delay-overeenkomst, waarbij de originator en generic afspreken dat een generieke geneesmiddel niet of vertraagd op de markt komt in ruil voor een wederdienst of betaling van de originator aan de generic (een zogenoemde reverse payment). Die betaling vindt soms plaats naar aanleiding van een patentinbreukprocedure tegen de generic die de markt wil betreden. Uit de zaken Lundbeck (2013) en Servier (2018) volgt dat pay-for-delay-overeenkomsten inbreuk kunnen maken op het kartelverbod zoals bepaald in artikel 101 VWEU (en artikel 6 Mededingingswet). De Commissie monitort om deze reden regelmatig schikkingsovereenkomsten in de farmasector.
Generics: kartelverbod
Het Hof van Justitie heeft dit jaar in het arrest Generics uitgewerkt wat de criteria zijn om te bepalen of schikkingsovereenkomsten in octrooigeschillen tussen originators en generics onder het kartelverbod vallen. Aanleiding voor het arrest was het verzoek van de Competition Appeal Tribunal uit het Verenigd Koninkrijk om een prejudiciële beslissing over het boetebesluit van de Engelse mededingingsautoriteit (CMA). Het betrokken boetebesluit van de CMA richtte zich tot GlaxoSmithKline (“GSK”) en een aantal generics. GSK startte een inbreukprocedures tegen de generics omdat zij de geldigheid van paroxetine-gerelateerde octrooien van GSK aanvochten. Schikkingsovereenkomsten sloten de octrooigeschillen af en verplichtten de generics om af te zien van het vermarkten van generieke alternatieven voor paroxetine in het Verenigd Koninkrijk. Daartegenover ontvingen de generics een financiële vergoeding van GSK.
Het Generics-arrest gaat specifiek in op de rol van intellectuele eigendomsrechten bij de beoordeling van een (pay-for-delay) overeenkomst onder het kartelverbod. Het Hof herhaalt het uitgangspunt dat een overeenkomst (zie ook dit arrest) daadwerkelijk in staat moet zijn de mededinging te beperken. Daarbij hoeft niet te worden beoordeeld of een intellectueel eigendomsrecht (ook na een octrooigeschil) rechtsgeldig is. Wel moet worden getoetst of een generic concrete mogelijkheden heeft om de relevante markt te betreden en dus concurreert met de originator. Inbreukprocedures over schending van IE-rechten zijn een aanwijzing dat de betrokken fabrikanten (potentiële) concurrenten zijn.
Het Hof heeft in het Generics-arrest twee cumulatieve eisen gesteld om te bepalen of een schikkingsovereenkomst strijdig is met het kartelverbod. Het uitgangspunt is dat een schikkingsovereenkomst het doel heeft de concurrentie te beperken als:
- de reverse payment geen andere geloofwaardige rechtvaardiging/uitleg kan hebben dan dat de generic wordt vergoed om niet met de originator te concurreren, en;
- de schikkingsovereenkomst geen bewezen procompetitieve effecten heeft (die gerede twijfel zaaien over de schadelijke effecten van de schikkingsovereenkomst op de mededinging).
In dat geval staat vast dat de generic zich heeft onthouden van markttoetreding vanwege de pay-for-delay-overeenkomst (en niet de intellectuele eigendomsrechten van de originator en een mogelijke inbreuk daarop door de generic).
Indien de schikkingsovereenkomst wél bewezen pro-competitieve effecten heeft, kan worden betwijfeld of de schikkingsovereenkomst op zichzelf beschouwd een voldoende mate van schade voor de mededinging met zich meebrengt (en derhalve kwalificeert als een doelbeperking). In die gevallen zal moeten worden beoordeeld of de schikkingsovereenkomst een merkbare beperking van de mededinging tot gevolg heeft.
Generics: misbruik machtspositie
Het Hof geeft in het Generics-arrest ook uitleg over de omstandigheden waarin houders van farmaceutische octrooien door het sluiten van pay-for-delay-overeenkomsten misbruik maken van een machtspositie zoals bepaald in artikel 102 VWEU (en artikel 24 Mededingingswet). Het Hof geeft aan dat:
- het uitsluitend uitoefenen of beschermen van intellectuele eigendomsrechten geen misbruik van een machtspositie oplevert;
- Van belang is of generics concrete mogelijkheden (autorisatie, licentie en/of voorraden) hebben om de relevante markt te betreden. In aanwezigheid van concrete toetredingsmogelijkheden zal een octrooihouder minder snel over een machtspositie beschikken.
- de strategie van een originator met een productieoctrooi voor een vrijgegeven werkzame stof om schikkingsovereenkomsten te sluiten met als effect uitsluiting van (potentiële) concurrenten misbruik kan opleveren.
Aandachtspunten schikkingen
Het Generics-arrest toont dat het bij de verkenning van een schikkingsovereenkomst belangrijk is om aandacht te besteden aan de omstandigheden waarin het octrooigeschil wordt beslecht.
- Hoe concreter de toetredingsmogelijkheden van de generic, hoe groter de kans dat een schikkingsovereenkomst de mededinging beperkt, nietig is en beboet kan worden. Aspecten hierbij zijn: het type intellectuele eigendomsrecht van de originator (werkzame stof of productieproces), de mogelijke voorraad die de generic heeft en het bezit van de noodzakelijke vergunningen die een generic moet hebben.
- Ook de hoogte van de waardeoverdracht in een schikkingsovereenkomst is een cruciale factor. Hoe groter de reverse-payment, hoe indringender de legitieme tegenprestaties of toezeggingen van de generic moeten zijn om de overdracht te rechtvaardigen. Bij afwezigheid van een rechtvaardiging zal eerder vaststaan dat de generic door de reverse-payment afziet van markttoetreding.
- Het is verstandig om na te gaan of er een objectieve rechtvaardiging voor de reverse-payment denkbaar is. Dit kan met name het geval zijn wanneer de generic vergoed wordt voor zijn (juridische) kosten of verstoringen van de normale bedrijfsgang in verband met het octrooigeschil.
- Tot slot blijkt uit Nederlandse rechtspraak dat het voorlopig beslechten van een legitiem octrooigeschil met een schikkingsovereenkomst voor de resterende looptijd van het betreffende octrooi in overeenstemming is met het mededingingsrecht. Een dergelijke afspraak beoogt namelijk de situatie tussen de originator en generic in afwachting van een finale uitspraak in het octrooigeschil te bevriezen, en niet de concrete toetredingsmogelijkheden van de generic weg te nemen.
De lijn uit het Generics-arrest zal dit jaar naar alle waarschijnlijkheid worden vervolgd als het Hof zich buigt over de hoger beroepszaken van Lundbeck en Servier. Advocaat-Generaal Kokott adviseerde het Hof in de zaak Lundbeck onder verwijzing naar het Generics-arrest om de uitspraak van het Gerecht te bevestigen. Wordt vervolgd!
