Bedrijven in de plantveredelings-, cosmetica- en biotechnologie-industrie maken vaak gebruik van genetische bronnen (ook wel “genetische rijkdommen” genoemd). Dat zijn plantensoorten, bacteriën en schimmels met bijzondere eigenschappen die gebruikt kunnen worden voor bijvoorbeeld landbouw en geneesmiddelen. Gebruikers van genetische rijkdommen zijn aan strenge wet- en regelgeving onderhevig. Schending hiervan kan leiden tot ingrijpende sancties, zoals een last onder dwangsom of een strafrechtelijke boete. In deze blog bespreken wij de belangrijkste aandachtspunten voor gebruikers van genetische rijkdommen.
Het Biodiversiteitsverdrag en het Nagoya Protocol
Genetische rijkdommen zijn (potentieel) van grote economische waarde. Het is voor bedrijven in de landbouw-, cosmetica- en biotechnologische industrie dus van belang dat zij toegang hebben tot deze rijkdommen. Tegelijkertijd hebben de landen waar deze genetische bronnen vandaan komen (“bronlanden”) er belang bij dat zij meedelen in de voordelen die uit het gebruik van genetische bronnen voortvloeien.
Tegen deze achtergrond zijn in het internationale Biodiversiteitsverdrag (CBD) en het bijbehorende Nagoya Protocol algemene rechten en plichten vastgelegd voor landen met en gebruikers van genetische rijkdommen. Kort samengevat geeft het protocol bronlanden de mogelijkheid om een tegenprestatie te vragen aan bedrijven die hun rijkdommen gebruiken. Deze tegenprestatie moet redelijk en billijk zijn. Tegelijkertijd zijn landen waar gebruikers gevestigd zijn, verplicht om wetgevende of beleidsmaatregelen te nemen om te waarborgen dat gebruikers zich aan de wetten van het bronland houden. Ook dienen de bij het Protocol aangesloten partijen in wet- en regelgeving voorwaarden te scheppen ter behoud van de biodiversiteit.
Er zijn 141 partijen aangesloten bij het Nagoya Protocol, waaronder Nederland en de Europese Unie. Het Nagoya Protocol is in de EU geïmplementeerd in Verordening 511/2014 en in Nederland in de Wet implementatie Nagoya Protocol.
Rechten en plichten van gebruikers en het ABS-systeem
Gebruikers van genetische bronnen zijn in de eerste plaats onderhevig aan enkele algemene verplichtingen die voortvloeien uit het Nagoya Protocol. Zo is de toegang tot genetische rijkdommen op grond van het Protocol onderhevig aan voorafgaande toestemming door het bronland en de partij die deze rijkdommen levert, tenzij anderszins bepaald door die partij (ook wel: Prior Informed Consent). Daarnaast moeten de voordelen uit het gebruik van de rijkdommen of kennis daarover steeds worden verdeeld op grond van onderling (tussen de leverancier en de gebruiker) overeengekomen voorwaarden (ook wel: Mutually Agreed Terms).
In de tweede plaats moeten gebruikers zich houden aan meer specifieke verplichtingen die zijn vastgelegd in wet- en regelgeving van het bronland. Het is dus van belang dat gebruikers op het moment dat zij gebruik willen maken van genetische bronnen, goed uitzoeken wat de regels van het bronland zijn. Om dit te vergemakkelijken is in artikel 14 van het Nagoya Protocol het “Access and Benefit-sharing Clearing House” (“ABS”) systeem in het leven geroepen. Dit is een platform waarop alle relevante regelgeving van de deelnemende landen wordt uitgewisseld. Deze informatie wordt gedeeld door op grond van het Protocol aangewezen nationale contactpunten. In Nederland is dit het “ABS-Loket Nederland”.
In de derde plaats moet een gebruiker zich ook houden aan specifieke verplichtingen die zijn vastgelegd in de wet- en regelgeving van het land waarin de gebruiker gevestigd is. Zo geldt voor gebruikers in de EU o.a. dat zij op grond van Verordening 511/2014 alle documentatie en informatie moeten verzamelen van door hen gebruikte genetische bronnen. Deze informatie moet 20 jaar worden bewaard. Daarbij gaat het om de volgende gegevens:
- het bewijs van een land dat de toestemming gaf om het materiaal te gebruiken;
- de gemaakte afspraken tussen de gebruiker en de leverancier van het materiaal;
- datum en plaats van de toegang tot de genetische rijkdommen of tot traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen;
- beschrijving van de genetische rijkdommen of van de traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen;
- de bron waaruit de genetische rijkdommen zijn verworven;
- informatie over latere gebruikers van de genetische rijkdommen;
- toegangsvergunningen, indien van toepassing;
- het al dan niet bestaan van rechten en plichten inzake toegang en verdeling van voordelen, met inbegrip van rechten en plichten betreffende latere toepassingen en commercialisering.
Afwijkende regelgeving voor bepaalde plantenrassen
Voor het gebruik van bepaalde plant-genetische hulpbronnen zijn in het Internationale Verdrag inzake plant-genetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (ITPGRFA) bijzondere (afwijkende) regels vastgesteld. Zo moeten gebruikers van de plantenrassen die zijn opgenomen in dit verdrag een standaardovereenkomst afsluiten met de leverancier. De tekst van de standaardovereenkomst is hier te vinden en kan niet door de bij de overeenkomst betrokken partijen worden veranderd. Een onder het ITPGRFA vallende groente is bijvoorbeeld de asperge. Een belangrijke kanttekening is dat veel landen hebben besloten dat het sluiten van de standaardovereenkomst uit het ITPGRFA-verdrag eveneens verplicht is voor de verkrijging van bepaalde plantenrassen die niet zijn opgenomen in het ITPGRFA verdrag.
Verder geldt binnen de Europese Unie dat commerciële plantenrassen die rechtmatig op de interne markt gebracht zijn niet onder het ABS-systeem uit Verordening 511/2014 vallen. Deze rassen zijn opgenomen in de nationale rassenregisters van de lidstaten. Zie hier voor het Nederlandse register, evenals het Europese rassenregister. Een voorbeeld van zo’n plantenras is de Romantica aardappel. Het gebruik van dergelijke plantenrassen voor veredeling staat bedrijven dus vrij.
Toezicht NVWA en sancties
De NVWA is belast met het toezicht op de naleving van het Nagoya Protocol. Om na te gaan of ondernemingen zich aan de regelgeving houden, kan de NVWA inspecties uitvoeren. Dit kan de NVWA op eigen initiatief doen of naar aanleiding van een klacht, bijvoorbeeld van een land dat vermoedt dat onrechtmatig gebruik wordt gemaakt van haar genetische rijkdommen.
Als de NVWA een overtreding constateert, kan de NVWA ingrijpende maatregelen nemen. Zo kan strafrechtelijk worden gehandhaafd door het opleggen van een gevangenisstraf, taakstraf of geldboete. Ook kan de NVWA een last onder bestuursdwang of dwangsom opleggen ter beëindiging van de overtreding. Indien tijdens een inspectie blijkt dat een onderneming niet aan de hiervoor genoemde administratieplicht voldoet, dan zal de NVWA doorgaans eerst een officiële waarschuwing geven. De onderneming krijgt dan een termijn van drie maanden om de administratie op orde te brengen. Indien bij een herinspectie na drie maanden blijkt dat nog steeds niet aan de administratieplicht wordt voldaan, dan moet het gebruik van de genetische rijkdom worden beëindigd.
Voor meer informatie over een bedrijfsbezoek van de NVWA bekijk de video briefing met praktische tips of zie invalnvwa.nl
Volg Maverick Advocaten op LinkedIn
