Zowel in nationaal als Europees verband staan de kosten van dure geneesmiddelen op de agenda. Vaak wordt naar het mededingingsrecht gewezen om problemen op dit vlak op te lossen. In 2020 schept het Hof van Justitie in het Generics-arrest duidelijkheid over de ruimte die het kartelverbod en het verbod op misbruik van een machtspositie aan geneesmiddelenproducenten laten om hun marktexclusiviteit te beschermen. De Autoriteit Consument & Markt (“ACM”) verkreeg van reumageneesmiddelenproducent AbbVie toezeggingen. De Nederlandse Zorgautoriteit wist ruimte te maken voor magistrale bereidingen van geneesmiddelen als alternatief voor dure geneesmiddelen. Maar daar houdt het niet op. Ook ten aanzien van hulpmiddelen liggen er nu en in de komende jaren diverse uitdagingen. Nederlanders ervaren doorlopende problemen rondom levering en reparatie van hulpmiddelen. Kortom: toegankelijkheid van genees- en hulpmiddelen staat hoog op de agenda.
Geneesmiddelen: pay for delay en het kartelverbod
Farmaceuten passen verschillende strategieën toe om de marktexclusiviteit op een geneesmiddel te behouden en te verlengen. Een van de strategieën is de zogenaamde pay-for-delay-overeenkomst, waarbij een ‘originator’ (de producent van een nieuw geneesmiddel) en een ‘generic’ (de producent van een generiek geneesmiddel) afspreken dat het generieke geneesmiddel (nog) niet op de markt komt, in ruil voor betaling van de originator aan de generic. Die betaling vindt soms plaats in het kader van een patentinbreukprocedure, gestart door de originator tegen de generic die de markt probeert te betreden.
Uit uitspraken van het Gerecht in Lundbeck (2013) en Servier (2018) was al bekend dat pay-for-delay-overeenkomsten inbreuk kunnen maken op het kartelverbod, vervat in artikel 101 VWEU / artikel 6 Mededingingswet. Daar staat tegenover dat niet iedere overeenkomst tussen een originator en een generic mededingingsbeperkend is. In 2020 lichtte het Hof van Justitie in het arrest Generics toe wat de criteria zijn om te bepalen of schikkingsovereenkomsten in octrooigeschillen tussen originators en generics onder het kartelverbod vallen. Om te bepalen of een pay-for-delay-overeenkomst onder artikel 101 VWEU valt, moet volgens het Hof worden beoordeeld of een generic concrete mogelijkheden heeft om de relevante markt te betreden. Als een overeenkomst inderdaad onder het kartelverbod valt, zijn er volgens het Hof twee cumulatieve eisen om vast te stellen of die afspraak strijdig is met het kartelverbod. Het Hof neemt als uitgangspunt dat een schikkingsovereenkomst tussen een originator en een generic het doel heeft de concurrentie te beperken als:
- de waardeoverdracht die plaats heeft gevonden van de originator aan de generic geen andere geloofwaardige rechtvaardiging/uitleg kan hebben dan dat de generic wordt vergoed om niet met de originator te concurreren, en;
- de schikkingsovereenkomst geen bewezen pro-competitieve effecten heeft (die gerede twijfel zaaien over de schadelijke effecten van de schikkingsovereenkomst op de mededinging).
Indien de schikkingsovereenkomst wél bewezen pro-competitieve effecten heeft, kan worden betwijfeld of de schikkingsovereenkomst op zichzelf beschouwd een voldoende mate van schade voor de mededinging met zich meebrengt (en derhalve kwalificeert als een doelbeperking). In die gevallen zal moeten worden beoordeeld of de schikkingsovereenkomst een merkbare beperking van de mededinging tot gevolg heeft. In die analyse is de counterfactual relevant.
Geneesmiddelen: pay for delay nu ook misbruik van machtspositie
Dat pay-for-delay-overeenkomsten strijdig kunnen zijn met het kartelverbod, was al langer bekend. Het Hof geeft in het Generics-arrest nu ook uitleg over de omstandigheden waaronder houders van farmaceutische octrooien door het sluiten van pay-for-delay-overeenkomsten misbruik maken van een machtspositie als vervat in artikel 102 VWEU. Het Hof concludeert in Generics dat:
- het wederom van belang is of generics concrete mogelijkheden (autorisatie, licentie en/of voorraden) hebben om de relevante markt (die kan bestaan uit medische geschikte alternatieven) te betreden. In aanwezigheid van concrete toetredingsmogelijkheden zal een octrooihouder minder snel in staat zijn om zich onafhankelijk te gedragen, en dus minder snel over een machtspositie als vervat in artikel 102 VWEU beschikken waar misbruik van gemaakt kan worden.
- de strategie van een originator met een productieoctrooi voor een vrijgegeven werkzame stof om schikkingsovereenkomsten te sluiten met het effect tijdelijk potentiële concurrenten (met generieke alternatieven) van de markt te houden, een overtreding van art. 102 VWEU kan opleveren.
Uit het Generics-arrest volgt dus dat er mededingingsrechtelijke haken en ogen zitten aan het sluiten van schikkingsovereenkomsten tussen orginators en generics. De hierboven beschreven lijn in het Generics-arrest zal naar alle waarschijnlijkheid worden vervolgd als het Hof zich later dit jaar buigt over de beroepszaken die Lundbeck en Servier bij het Hof aanhangig hebben gemaakt. Verwijzend naar de beoordelingscriteria van het Hof in het Generics-arrest, adviseerde Advocaat-Generaal Kokott het Hof in ieder geval om het vonnis van het Gerecht aangaande Lundbeck (2013) te bevestigen. Voor meer informatie over het Generics-arrest, lees ook onze uitgebreide blog. Daarnaast loopt er sinds 2011 een onderzoek van de Europese Commissie naar de schikkingsovereenkomsten tussen Teva en Cephalon aangaande een octrooigeschil over het geneesmiddel Modafinil. Aangezien Teva en Cephalon in 2017 al de mededeling van punten van bezwaar van de Europese Commissie ontvingen, verwachten wij binnen afzienbare tijd een formeel besluit in deze zaak.
Excessieve geneesmiddelenprijzen
Ondertussen blijven dure geneesmiddelen de gemoederen bezighouden. De ACM liet in dat kader van zich horen:
- De ACM heeft de Leidraad gezamenlijke inkoop geneesmiddelen uit 2016 geüpdatet. In de Leidraad 2020 geeft ACM handvatten aan zowel ziekenhuizen als zorgverzekeraars hoe om te springen met de concurrentieregels die gelden tijdens de (gezamenlijke) zorginkoop van geneesmiddelen;
- De ACM meldde dat reumageneesmiddelenfabrikant AbbVie als voormalig patenthouder de toetreding van fabrikanten van zogeheten biosimilars heeft gefrustreerd. Reden hiervoor was het feit dat AbbVie ziekenhuizen een hoge korting gaf wanneer bestaande patiënten het reumamedicijn Humira zouden blijven gebruiken (en dus niet zouden overstappen naar een biosimilar). Op die manier was het overstappen naar een biosimilar financieel zeer ongunstig voor ziekenhuizen en daarmee feitelijk geen optie, aldus de ACM. Voor patiënten die om diverse redenen niet konden of wilden overstappen naar een biosimilar en Humira wilden blijven gebruiken, zouden ziekenhuizen dan namelijk een veel hogere prijs moeten betalen. AbbVie heeft de ACM onder meer toegezegd ziekenhuizen niet langer via kortingssystemen te dwingen om (vrijwel) exclusief Humira af te nemen;
- Recentelijk verlengde de ACM het onderzoek naar het weesgeneesmiddel CDCA van farmaceut Leadiant. De vraag die centraal staat in het onderzoek is of Leadiant haar machtspositie misbruikt door een excessieve prijs te hanteren voor het geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de zeldzame stofwisselingsziekte CTX. Leadiant vraagt hiervoor ongeveer EUR 153.000 per patiënt per jaar.
Dat zaken over excessieve geneesmiddelenprijzen niet altijd even makkelijk zijn af te ronden bleek in het Verenigd Koninkrijk. In 2016 legde de Competition and Markets Authority (“CMA”) een recordboete op aan farmaceuten Pfizer en Flynn. Het betrof boetes van respectievelijk 84,2 en 5,2 miljoen pond vanwege het hanteren van een excessieve prijs voor een geneesmiddel tegen epilepsie. In maart 2020 werd de CMA in hoger beroep teruggefloten. Volgens de Court of Appeal had de CMA de test om te bepalen of een prijs excessief is, zoals vastgelegd in de United-Brands zaak, onjuist toegepast. De zaak ligt nu weer bij de CMA. Overigens noemt de CMA de uitspraak zelf “a good result”. Meer succes was er voor Menzis. Menzis wist succes te boeken in een civiele procedure tegen AstraZeneca. Menzis stelde dat AstraZeneca een te hoge prijs had gevraagd voor een geneesmiddel quetiapine, dat werd verkocht onder de merknaam Seroquel. Daarom moet de Brits-Zweedse farmaceut een schadevergoeding betalen aan Menzis, zo bepaalde de rechtbank Den Haag in oktober 2020.
Magistrale bereiding dure geneesmiddelen
Om de hoge prijzen van farmaceuten te kunnen omzeilen, stappen ziekenhuizen in sommige gevallen over op magistrale bereiding. Zo bereidt het Amsterdam UMC op kleine schaal het medicijn CDCA. Recentelijk oordeelde het College van Beroep voor het bedrijfsleven (“CBb”) dat apothekers magistrale bereidingen van medicijnen kunnen declareren bij zorgverzekeraars, ook als er al een gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel op de markt is. De NZa werd daarmee in het gelijk gesteld. Tot 31 december 2018 was het nog niet mogelijk voor apothekers om magistrale bereidingen te declareren, wanneer er wel een gelijkwaardig geregistreerd alternatief bestond. Toen de NZa de regelgeving wilde wijzigen tekenden een aantal partijen, waaronder de branchevereniging van geneesmiddelenfabrikanten, bezwaar aan. Door de uitspraak van het CBb lijkt een politieke wens om dure geneesmiddelen te vervangen door goedkopere magistrale bereidingen in vervulling te gaan. Zo dreigde toenmalig minister Bruins al om farmaceuten die niet kunnen uitleggen waarom ze hoge prijzen vragen publiekelijk aan de schandpaal te nagelen. Maar ook voor de politiek is er werk aan de winkel. Uit NZa-onderzoek volgt dat de betaalbaarheid van geneesmiddelen onder druk staat. De Algemene Rekenkamer meldde dat het Kabinet scherper moet onderhandelen met farmaceuten over medicijnprijzen, aangezien de uitgaven aan medisch-specialistische zorg tot 2022 amper meer mogen stijgen en dure geneesmiddelen een omvangrijke kostenpost zijn op de begroting.
Hulpmiddelenzorg en zorgplicht
Er is de afgelopen jaren steeds meer aandacht voor knelpunten in de kwaliteit en toegankelijkheid van medische hulpmiddelen. Dat zal met de verdere vergrijzing van de samenleving alleen maar toenemen. Het gaat hier om zowel hulpmiddelen uit de Zorgverzekeringswet (“Zvw”) als uit de Wet maatschappelijke ondersteuning (“Wmo”). Verzekerden hebben bij de aanspraak en vergoeding van hulpmiddelen vaak te maken met meerdere regelingen (Zvw, Wmo of Wia). Dit betekent dat verzekerden meerdere loketten (gemeenten, zorgverzekeraars of het UWV) moeten raadplegen, wat zorgt voor onduidelijkheid. Chronisch zieken moeten regelmatig meerdere aanvraagtrajecten doorlopen waarbij steeds opnieuw een indicatie moet worden vastgesteld. Vorig jaar beloofde toenmalig minister Bruins om samen met de minister van VWS door middel van betere cliëntondersteuning, lastenvermindering en een “verkenning naar een meer logische en uitvoerbare indeling van de vergoedingsregelingen voor hulpmiddelen” de problemen aan te pakken, zie hierover ons eerdere blog. Mede naar aanleiding van een uitzending van het televisieprogramma Kassa over misstanden bij de aanvraag, levering en bij onderhoud van hulpmiddelen (#RegelHet) is eind 2019 door VWS een landelijk actieteam gestart. Onder leiding van dit actieteam is een normenkader en Actieplan hulpmiddelen vastgesteld. Het Actieplan is onder meer getekend door gemeenten en leveranciers van hulpmiddelen. Ondertussen deed onderzoeksbureau Nivel onderzoek naar de hulpmiddelenzorg in Nederland in vergelijking tot andere landen. Uit het onderzoek blijkt dat alleen in Nederland de toegang tot hulpmiddelen zowel landelijk (zorgverzekeraar) als lokaal (gemeenten) is geregeld. In reactie op dit rapport belooft de minister voor Medische Zorg en Sport, om later in 2020 terug te komen op de mogelijkheid om hulpmiddelenzorg bij één loket onder te brengen.
In 2019 berichtte de NZa al (p. 32 van de Monitor Hulpmiddelenzorg 2019) dat het bij de invulling van de zorgplicht van zorgverzekeraars als vermeld in artikel 11 Zorgverzekeringswet draait om voldoende passende hulpmiddelenzorg. Maatwerk is daarbij van belang, aldus de NZa. Recent publiceerde de NZa een duiding van de zorgplicht voor zorgverzekeraars. De NZa werkt daarin uit wat de NZa specifiek van zorgverzekeraars verwacht als de toegankelijkheid en continuïteit van zorg onder druk staat. Dit kan hen helpen bij een bijzondere situatie zoals de corona-uitbraak, maar ook als een zorgaanbieder failliet dreigt te gaan of als de wachttijden voor bepaalde zorg structureel oplopen. Over de rol van de NZa bij de handhaving van de zorgplicht schreven wij eerder deze blog en deze blog.
